2026년 2차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 재공고

지원대상 제외

• 공고된 RFP 목표 및 내용에 부합하지 않는 경우
• 신청서류 부적합 또는 필수서류 미제출
• 기지원 또는 기개발 과제와 동일한 경우
• 연구책임자/공동기관 책임자가 의무사항(보고서제출, 기술료납부 등) 불이행
• 국가연구개발사업 동시수행 과제수 제한 초과(3책 5공)
• 참여제한 대상자
• 부도·체납·채무불이행·파산절차 등 재무불건전 기업
• 최근 3년 부채비율 연속 500% 이상 또는 유동비율 연속 50% 이하
• 최근 회계연도 결산 기준 완전자본잠식
• 외부감사 의견 '의견거절' 또는 '부적정'
• 한계기업의 과제수 초과(중견 4개, 중소 2개 한도)
• 동일 RFP 내 중복신청
• 신규과제기획 기획실무위원 해당 RFP 신청 금지

자부담

중소기업 25% 이상(현금 10% 이상), 중견기업 30% 이상(현금 13% 이상), 대기업·공기업 50% 이상(현금 15% 이상), 비영리기관 부담 없음

연구시설장비 등록

3천만원 이상 장비는 도입 후 30일 이내 ZEUS 시스템 등록 및 '국가연구시설장비정보등록증' 발급 필수

공동연구 요건

• 기업 및 병원은 공동연구개발기관으로 참여 필수
• 2단계 이상 또는 3단계 주관기관으로는 기업 필수
• 주관 및 공동기관은 법인등록번호 기준으로 다른 기관이어야 함
• 외국법인은 공동연구개발기관으로 불가하나 MOU/계약서로 공동연구 입증 시 국제공동연구비 사용 가능

우대조건

• 혁신형 의료기기기업 인증: +1점
• 혁신의료기기 지정: +1점
• 의료기기소프트웨어 제조기업 인증: +1점
• 최근 3년 정부납부기술료 5천만원 이상: +1점
• 의료기기 관련 국가R&D 포상 수상 연구자: +2점
• 범부처의료기기연구개발사업단장 포상(10대 대표과제·2025 어워즈) 수상 연구자: +1점
• 최근 3년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 최종평가 우수등급: +2점

가점 한도

최대 5점 초과 불가

연구기간

7년 (1차년도 9개월 포함, 1단계 2년 6개월 + 2단계 2년 + 3단계 2년)

신청자격 기관

• 국가·지자체 연구기관
• 대학
• 정부출연연구기관
• 과학기술분야 정부출연연구기관
• 지자체출연 연구원
• 특정연구기관
• 회사(영리기관)
• 중소기업
• 비영리법인
• 외국법인(국내기관과 공동연구 시)
• 보건복지부 인정 보건의료기술분야 연구기관·병원(병원급)

신청자격 제한

• 주관기관이 기업인 경우 접수마감일 현재 법인사업자여야 함
• 주관기관이 기업인 경우 접수마감일까지 기업부설연구소 보유 필수(연구개발전담부서 불인정)
• 의료법 제3조 제2항 제1호·2호 의료기관은 주관기관 불가(공동기관은 가능)

기술료 납부기간

징수일 또는 수익 발생일이 속한 해의 다음해부터 5년 또는 과제종료 후 7년(먼저 도래하는 날까지)

선정방법

1차 발표평가(연구개발계획서 중심, 가중치 60%) + 2차 발표평가(미충족의료수요 기반 의료제품설계서 중심, 가중치 40%), 종합평점 70점 이상 고득점 순서 선정

선정 예정 과제수

1개

신청서류

• 연구개발계획서 본문(50페이지 이내)
• 미충족의료수요 기반 의료제품설계서(20페이지 이내, 필수)
• 국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서
• 재무제표(영리기관, '23~'25년)
• 기업부설연구소 확인서(영리기관)
• 기술기여도 신청서(영리기관)
• 비임상·임상시험비 세부내역서(해당시)
• 연구시설·장비 심의요청서(3천만~1억원)
• 가점 사항 확인서(해당시)
• NTIS 중복성 검토 결과

평가항목

• 1차
• 연구계획의 우수성: 30점 (RFP부합성, 임상의 역할, 연구내용·추진전략)
• 연구역량의 우수성: 30점 (연구책임자·조직역량, 인프라)
• 성과활용: 40점 (R&D실적, 사업화계획, 차별성, 기대효과)
• 2차
• 미충족의료수요 구체성: 60점 (최종목표 구체성, 미충족의료수요, 의료현장 진입)
• 의료현장 진입 가능성: 40점

문의처

• 전산접수: 02-6328-0336 (범부처통합연구지원시스템)
• 공고및평가: 02-6328-0346
• RFP내용: 02-6328-0340
• 일반문의: 1877-2041

성과지표

• 국내·외 특허 1건 이상 등록
• 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인서 1건 이상

단계별 목표

• 1단계: 시작품 공인시험성적서 획득(Non-GLP 포함 생물학적·전기기계적 안전성 평가)
• 2단계: 시제품 GLP 공인시험성적서 획득
• 3단계: 최종제품 대동물 비임상시험 실시 및 임상시험계획 승인서 획득

특기사항

• 미충족의료수요 기반 의료제품설계서 필수 작성(임상학회 추천 전문가 컨설팅)
• 병원의 임상의 역할 구체화 필수
• 특허 대응전략 수립(한국특허전략개발원 KISTA 연계)
• 맞춤형 규제과학 기술개발과제 협력 의무
• KMDF 플랫폼 Desk 등 사업단 지원 활용

기술료 징수

기술료 징수 대상(별도 규정 적용)

TRL 범위

3단계(시작품) ~ 7단계(임상)

기술료

• 제3자실시: 기술료 징수액의 2.5~10%(기업규모), 상한 정부지원비의 10~40%
• 직접실시: 매출×기술기여도×2.5~10%(기업규모), 상한 정부지원비의 10~40%

생명윤리

인간대상 또는 인체유래물 연구 시 기관 IRB 심의 필수

임상연구정보

임상시험·임상연구 수행 시 CRIS(Clinical Research Information Service) 등록 필수

임상연구정보 CRIS

첫 피험자 모집 전 사전등록 원칙, 6개월마다 정보 갱신 의무

홈페이지

• 범부처통합연구지원시스템: https://www.iris.go.kr
• 범부처의료기기연구개발사업단: https://www.kmdf.org

결과통보 이의신청

평가결과 통보받은 날부터 10일 이내 1회에 한해 이의신청 가능(선정방법·절차 등 중대한 하자 사항만)