2026년 AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원 수요기업 모집 공고

지원내용

• 집체교육 - 관련 분야 전문가를 통한 밀착 집체교육
• 실무중심교육 - AI 품질경영시스템 템플릿 및 적용방안 제시
• 초기진단 - 현장 방문 문제점 진단 및 개선방안 수립
• 수시지원 - 주기적인 점검(대면/비대면)을 통한 개선 진행사항 파악
• 최종진단 - 모의심사를 통한 최종 진단
• 추가지원 - 디지털의료제품법과 인공지능기본법 간 이중규제 회피 지원

지원기간

2026년 6월~10월 (5개월)

필수조건

선정 시 2026년 디지털 GMP 신청 필수

선정방법

사업목적의 적합성, 지원의 시급성, 기업 우수성 등을 종합적으로 평가하여 점수가 높은 순서로 선정

제출서류

• 기술지원 신청서 (직인/서명 후 스캔본)
• 기술지원 관련 기업 현황 파악서
• 사업 수행 계획서 (서명 후 스캔본)
• 개인(기업) 정보 제공 및 활용동의서 (직인/서명 후 스캔본)
• 품질시스템 개선 성실 이행 동의서 (직인/서명 후 스캔본)
• 기업 품질매뉴얼
• AI 제어조치 관련 절차서/지침서
• 대표제품 사용자매뉴얼
• GMP 심사 신청 접수증 (해당 시)

평가일정

• 공고 및 접수: 2026.5.6~5.21
• 서면평가: 2026.5.27~
• 결과통지: 5월 중
• 집체교육: 6월 1주 중
• 지원수행: 6월~10월

문의처

TTA 디지털의료팀 이영돈 책임, 031-724-0114, likebeckham7@tta.or.kr

신청서 기재항목

• 기업 및 제품 정보
• GMP 보유 현황
• 대표 제품 정보
• 규제 전문 인력 보유 현황
• AI 전문 인력 보유 현황
• AI 제어조치 심사기준 적용 정도
• 필요 지원 사항

제품 분류

• SAMD (Software as a Medical Device)
• SIMD (Software in a Medical Device)

관련법령

• 디지털의료제품법
• 인공지능기본법
• 개인정보 보호법

기대효과

• 기업의 제도 이해도 및 실무 대응 역량 제고
• 심사 과정에서의 보완사항 및 해석상 혼선 완화
• 기업의 심사 준비 부담 경감 및 심사 대응 역량 향상

불이익사항

• 신청서 기재사항 허위작성 시 탈락
• 제출서류 미제출 또는 오제출 시 탈락 및 평가 제외
• 온라인·오프라인 서류 내용 상이 시 선정 대상에서 제외