2026년 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(미국 FDA or 유럽 MDR 임상시험 지원)

제외대상

• 사업목적·공고내용 부적합
• 국가R&D사업 참여 제한 중
• 국세·지방세 체납
• 부채비율 500% 이상 또는 유동비율 50% 이하 연속기업
• 자본 전액 잠식 기업
• 법정관리·화의·파산절차 진행 중
• 타 지원사업과 동일내용·중복 지원
• 서류 누락·허위 기재

자부담

최소 15% 이상 (현금 기준, 현물 불가)

지원분야

수면질환·수면장애의 진단·치료·검사·예방 목적의 슬립테크 분야

주요지원내용

• 임상시험 준비 지원 (확증 임상시험계획서 개발, 기본문서 작성, 사전검토, SOP 개발)
• 임상시험 수행 지원 (수행비용 일부, 모니터링, Audit, EDC 구축, DM/STAT)
• 국내·외 임상시험 CRO 연계 지원

지원기간

협약체결로부터 2029년 11월 30일까지 (최대 약 3년 8개월)

우대사항

창원특례시 내 기업 또는 본사·지사·부설 연구소 이전 기업 우선 선정

지역제한

창원특례시 내 이전 협약 필수 (협약 후 6개월 내 이전 완료, 협약종료 후 5년 유지)

신청자격

• FDA 또는 CE 마킹 획득 목적의 임상시험 수행 계획 기업
• 국제 기준 규격에 따른 안전성·유효성 자료 확보 기업 (또는 2027년 6월까지 확보 가능)
• 국내 의료기기 제조 중소기업

임상시험조건

• 슬립테크 분야 의료기기의 확증 목적 임상시험 필수
• 국내 또는 해외(미국·유럽)에서 단일기관/다기관 임상시험 수행 가능
• FDA 또는 CE 마킹 미획득 제품 또는 목적·용도 변경 제품 가능
• 마케팅 목적의 기존 허가 제품 임상시험은 제외

기업이전의무

• 본사·지사·부설 연구소 중 1개 이상 창원시 이전
• 협약 후 6개월 내 이전 완료
• 등기부등본·사업자등록증·임대차계약서·4대 보험가입자명부 제출
• 협약종료 후 5년간 이전상태 유지
• 창원시 내 실질적 경제활동 수반 필수

선정방법

평가위원회 대면/줌 평가 후 합산 점수 70점 이상을 상위 순서로 선정

평가항목

• 추진의지: 30점 (사업화 의지, 기업역량, 매칭펀드)
• 신청기업역량: 10점 (종업원수, 매출액, 영업이익)
• 지원필요성: 10점 (사업 명확성, 성과 적정성)
• 지원적정성: 40점 (임상시험 준비성 20점, 인허가 일정 적정성 10점)
• 기대효과: 10점 (고용·매출증대 기여도)
• 가산점: 5점

신청서류

• 지원신청서 (서식1)
• 성실이행동의서 (서식2)
• 신청자격적정성확인서 (서식3)
• 개인정보수집·이용·제공동의서 (서식4)
• 사업자등록증
• 법인등기부등본
• 최근 3년 재무제표 (2022~2024년, 국세청 발행분)
• 지원제품 상품기술서(카달로그)
• KGMP 인증서 (의료기기 해당시)
• 창원특례시 이전협약서 (해당시)
• 각종 인증·지식재산권·표창 등 (선택)

문의처

• 담당기관: 삼성서울병원 의공학연구센터
• 담당자: 홍성준 책임
• 전화: 010-5*72-7*4*
• 이메일: Sungjun86.hong@samsung.com

매칭비율계산

정부지원금 / 기업부담금 × 기업부담금 (정부지원금 최대 5억 원 한도)

비용가변성

임상시험 품목·대상자 수·디자인에 따라 비용 변동 가능, 추후 협의 결정

성과보고

매출·수출·고용 등 직간접 창출 성과 조사 협조 필수