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2026년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 참여기업 모집 공고
한국의료기기안전정보원
📋 신청 양식 첨부됨
📊 평가·선정 기준 있음
누가 신청할 수 있나요?
혁신의료기기 지정 준비 업체, 혁신형 기업 제품 및 NET 선정제품 보유 업체, 국내외 혁신의료기기 지원제도 선정제품 보유 업체
언제까지 신청하나요?
2026-04-16 ~ 2026-04-30
어떻게 신청하나요?
신청서(붙임-1), 개인정보활용동의서(별첨-1), 제품설명자료(별첨-2), 성실이행동의서(별첨-3)를 작성하여 innovation@nids.or.kr로 이메일 송부
에 AI가 공고문에서 정리한 내용입니다. 신청 전에 원문에서 한 번 더 확인해 주세요.
AI 요약
식품의약품안전처 주관, 한국의료기기안전정보원 수행의 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업으로 15개소 내외 선정 예정. 혁신의료기기 개발 기업을 대상으로 설계·개발, 시험검사, GMP, 임상시험, 국내외 인허가 등 단계별 맞춤형 기술자문 제공.
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지원 내용 1항목
지원내용
- 혁신의료기기 지정 기술지원 (자료 자문, 단계별 심사 안내)
- 전주기 단계별 기술지원 (설계·개발, 시험검사, GMP, 임상시험, 국내 인허가)
- 해외인허가 (국가별 인허가 대응 방안, 제품개발 국제 동향 정보)
신청 조건 3항목
선정규모
15개소 내외 (2026년 추가 선정)
신청제한
업체당 1개 제품만 신청 가능
정보보유기간
5년
준비물·절차 2항목
선정기준
- 적절성: 20
- 기술성: 20
- 차별성: 20
- 사업성: 20
- 연계성: 20
필수제출서류
- 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 신청서
- 개인정보활용동의서
- 제품에 대한 설명 자료
- 성실이행 동의서
- 지원 대상 적합 여부 증빙 자료 (특허등록증, 혁신형 기업인증서, 혁신시제품등록증, NET/NEP 인증서 등)
문의·기관 2항목
정보활용기관
- 식품의약품안전처
- 한국의료기기안전정보원
문의처
- 이메일: innovation@nids.or.kr
- 전화: 02-860-4497 / 4496
그 밖의 정보 3항목
제품설명자료포함항목
- 외형사진
- 개발경위 요약
- 사용목적 요약
- 작용원리 요약
- 사용방법 요약
- 성능 요약
- 국내외 유사제품 사용현황 요약
- 기타 자료 (특허, 기사, 논문, 최초개발증거자료)
불성실지원종료사유
- 전문가 및 전담조직의 기술지도에 성실히 따르지 않을 경우
- 지원 신청서 내용과 실제 상황이 다를 경우
- 업체의 불성실 또는 비협조로 인하여 사업 수행이 불가한 경우
담당부서
한국의료기기안전정보원 규제지원본부 규제지원팀
사업 절차
신청서 접수
2026-04-17 ~ 2026-04-30
→
적합성검토
2026-05-04 ~ 2026-05-08
→
선정검토
2026-05-09 ~ 2026-05-12
→
선정 결과 안내
~2026-05-15
→
지원사항 검토 및 일자 조율
선정 후
→
지원 실시
확정된 일정
첨부파일
붙임 1. 「2026년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원」 참여기업 모집 공고.pdf
붙임 2. 「2026년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원」 신청서 및 별첨 서류.hwpx
가입하시면 첨부파일을 다운로드할 수 있어요.
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