AI 응용제품 신속 상용화(보건분야ㆍ디지털 의료기기) 지원사업 참여기업 모집 공고

자부담

총 사업비의 30% 이상 (현금 최소 10% 이상 포함)

지원내용

• 임상시험 및 실사용데이터(RWD) 축적 비용
• 신의료기술평가·보험등재 신청 준비 비용
• 의료기관 대상 마케팅 및 홍보 비용
• 경제성 평가 비용

컨소시엠조건

주관기업 + 의료기관 2개 이상 필수 구성, 사전협의 후 컨소시엄 형태 구축

가점사항

• 혁신형 의료기기기업 인증 (3점)
• 보건신기술(NET) 인증기업 (3점)
• 혁신의료기기 지정제품 (3점)

우대사항

국내 사업 여건 최적화 AI 모델·NPU 활용, 의료 데이터 보안 국내 가이드라인 준수, 한국어 처리 능력, 국내 의료 정보 시스템 호환성 보유 기업

중복지원제한

정부 전 부처 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(AX-SPRINT) 중 타부처와 동일 제품 중복신청 불가

사업기간

협약체결일 ~ 2027년 12월 31일 (1차년도: ~'27.5, 2차년도: '27.1~'27.12)

필수제출서류

• 사업자등록증
• 제조업 허가증
• 최근 3개년 재무재표('23~'25)
• AI 기반 의료기기 증빙서류(인허가증 등)
• 의료기관 참여확약서
• 발표평가 자료(PPT, PDF)

선정방법

• 1단계: 서류검토 (자격·첨부서류 검토)
• 2단계: 서면평가 (신청의 3배수 이상 시)
• 3단계: 발표평가 (신청기업·제품 우수성, 사업계획, 성과목표 평가)

평가배점

• 신청기업·제품의 우수성: 30
• 사업계획의 구체성·타당성: 40
• 성과목표의 구체성·타당성: 30

성과평가

연차평가 및 최종평가, 우수·미흡 등 평가결과에 따라 2차년도 지원 중단 가능

지원제품

• 디지털 의료제품법 제2조의 AI 기반 디지털 의료기기
• 기존 의료기기법 인허가 후 미전환 제품
• 선진입제도(신의료기술평가유예, 혁신의료기술, 즉시진입제도) 지정 제품

예산편성규칙

• 국고지원금의 최소 50% 이상을 참여 의료기관에 임상시험·실사용데이터 구축 용역비로 지급
• 총 인건비(신청기업+참여기관)는 국고지원금의 70% 초과 불가
• 유형자산 구매는 불가, 민간부담금으로 장비 현물 매칭 가능

성과목표

• 시장적 성과: 의료기관 진입·매출액 증가·보험등재 승인
• 기술적 성과: 특허출원·임상문헌·선진입제도 신청·혁신의료기기 지정
• 의료적 성과: 의료진 효율성 향상·환자 접근성 향상