2026년 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300) 모집 공고

제외대상

• 국세·지방세 체납 또는 휴·폐업 기업
• 신용불이행자
• 허위 서류 제출 기업
• 의료기기법 위반으로 3개월 이상 제조업무 정지 처분받은 기업(과거 3년)
• 동일 제품으로 정부·지자체 민간경상보조금 중복 지원받는 기업
• 디지털의료기기에 해당하지 않는 제품

자부담

총 사업비의 30% (최소 현금 부담비율 5% 필수)

지원한도건수

기업 9개 내외

지원내용

• 국내 시험검사
• GMP(의약품 우수제조기준)
• 사용적합성 평가
• 사이버보안
• 인허가
• 임상시험
• 컨설팅

사업비지급방식

협약 체결 후 민간부담금 입금 완료 시 분할 지급

제품화기간

1년 이내 제품화 가능

최저평가점수

60점 이하 과제는 탈락

컨소시엄구성

• 개별 기업 단독
• 제조업체 간 클러스터
• 주관기관 + 참여기관(지원기관, 규제지원센터, 시험검사기관, 품질관리기관 등)

선정방법

1차 서면평가 → 2차 선정평가(발표) → 최종선정

평가배점

• 사업계획: 20
• 수행역량: 30
• 실현가능성: 40
• 기대효과: 10

기술성숙도

TRL 6단계 이상 (시제품 단계 이상)

가산점

• 혁신의료기기 지정서 보유: 1점
• 의료기관 사용의향서(LOI) 보유: 2점

필수성과물

식품의약품안전처 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청서 및 접수번호 (2026년 12월 31일까지 제출)

회계관리

정보원 지정 위탁회계법인을 통한 검증 및 감시

중간점검

상시 모니터링 및 중간점검 실시

계약해지사유

사업진척도 미비 또는 필수 성과물 미제출 시 계약 해지 및 정부지원금 환수 가능